nucВестник НЯЦ РКNNC RK Bulletin1729-75161729-7885Национальный ядерный центр Республики Казахстан10.52676/1729-7885-2026-2-74-82nuc-1003Research ArticleСтатьиАДАПТАЦИЯ ТЕХНОЛОГИИ РАДИОСИНТЕЗА [18F] PSMA-1007 И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В УСЛОВИЯХ КЛИНИЧЕСКОГО ЦЕНТРА ОБЛАСТИ АБАЙ.ADAPTATION OF [¹⁸F]PSMA-1007 RADIOSYNTHESIS TECHNOLOGY AND QUALITY CONTROL IN A CLINICAL CENTER OF THE ABAI REGIONhttps://orcid.org/0009-0002-6339-8565КалияскароваБ. А.KaliyaskarovaB. A.

Заведующая отделением контроля качества РФЛП ЦЯМ и О области Абай

г. Семей

Semey

bibigul.1077@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0005-4210-1592АбдигамитовБ. А.AbdigamitovB. A.

Баглан Абдыгалыкович Абдигамитов – радиохимик-технолог ЦЯМ и О

г. Семей

Semey

baglan_586@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0009-3570-946XСарсекеевА. Ш.SarsekeevA. Sh.

Асет Шакерович Сарсекеев – заведующий отделением производства и обеспечения РФЛП

г. Семей

Semey

asset_ssh@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0003-0004-8354АтантаеваБ. Ж.AtantayevaB. Zh.

Баян Жумагазыевна Атантаева – заместитель директора Центра 

г. Семей

Semey

bayan_atantaeva@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0003-2068-9570СеріккановаК. Б.SerikkanovaK. B.

Кумысай Болатқызы Серікқанова

г. Астана

 

Astana

kumisjan.01@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0379-5315ТанатаровС. З.TanatarovS. Z.

Саят Замамбекович Танатаров – директор Центра ядерной медицины и онкологии области Абай 

г. Семей

Semey

sayat68@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0009-4893-9264ИдиновМ. Т.IdinovM. T.

Медет Толеугалиевич Идинов – главный инженер 

г. Семей

Semey

idinov_medet@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4553-356XКенжинаЛ. Б.KenzhinaL. V.

Лаура Болатказыевна Кенжина – начальник лаборатории биодозиметрических исследований

Курчатов

Kurchatov;

laurakenzhina@yandex.kzКГП на ПХВ «Центр ядерной медицины и онкологии» УЗ области Абай; Некоммерческое акционерное общество «Шәкәрім университет»КазахстанCenter for Nuclear Medicine and Oncology, Abai Region Health Department; Shakarim UniversityKazakhstanКГП на ПХВ «Центр ядерной медицины и онкологии» УЗ области АбайКазахстанCenter for Nuclear Medicine and Oncology, Abai Region Health DepartmentKazakhstanНАО Медицинский университетКазахстанAstana Medical UniversityKazakhstanФилиал Институт радиационной безопасности и экологии НЯЦ РККазахстанBranch of the Institute of Radiation Safety and Ecology, National Nuclear Center of the Republic of KazakhstanKazakhstan202609082026027482Copyright © Калияскарова Б.А., Абдигамитов Б.А., Сарсекеев А.Ш., Атантаева Б.Ж., Серікканова К.Б., Танатаров С.З., Идинов М.Т., Кенжина Л.Б., 20262026Калияскарова Б.А., Абдигамитов Б.А., Сарсекеев А.Ш., Атантаева Б.Ж., Серікканова К.Б., Танатаров С.З., Идинов М.Т., Кенжина Л.Б.Kaliyaskarova B.A., Abdigamitov B.A., Sarsekeev A.S., Atantayeva B.Z., Serikkanova K.B., Tanatarov S.Z., Idinov M.T., Kenzhina L.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journals.nnc.kz/jour/article/view/1003

Радиофармпрепараты на основе лигандов к простат-специфическому мембранному антигену (PSMA) признаны «золотым стандартом» в диагностике рака предстательной железы (РПЖ) методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В данной работе впервые в Республике Казахстан представлены результаты адаптации технологии автоматизированного одностадийного синтеза и всесторонней оценки качества радиофармпрепарата [¹⁸F]PSMA-1007 на базе Центра ядерной медицины и онкологии (г. Семей, области Абай). В ходе исследования был оптимизирован протокол прямого нуклеофильного радиофторирования, что позволило достичь стабильного радиохимического выхода (в среднем 48%) при сокращении времени процесса до 35–40 минут. Проведенный цикл контроля качества подтвердил, что полученный препарат соответствует показателям и критериям, сопоставимым с требованиями Европейской фармакопеи и Государственной фармакопеи Республики Казахстан, включая радиохимическую чистоту (97–98%), стерильность и апирогенность. Успешная реализация проекта является стратегическим этапом в развитии отечественной ядерной медицины. Подтвержденные параметры стабильности и качества [¹⁸F]PSMA-1007 создают научно-методическую базу для масштабирования высокотехнологичного производства на будущих циклотронных комплексах страны. Внедрение данного РФП в клиническую практику позволяет существенно повысить точность стадирования и выявления рецидивов РПЖ в Казахстане в соответствии с международными стандартами.

Radiopharmaceuticals based on ligands targeting the prostate-specific membrane antigen (PSMA) are recognized as the “gold standard” for prostate cancer (PCa) imaging using positron emission tomography (PET). This study presents, for the first time in the Republic of Kazakhstan, the results of adapting an automated one-step radiosynthesis technology and performing a comprehensive quality assessment of the [¹⁸F]PSMA-1007 radiopharmaceutical at the Center for Nuclear Medicine and Oncology (Semey, Abai Region). During the study, the direct nucleophilic radiofluorination protocol was optimized, resulting in a stable radiochemical yield (mean 48%) while reducing the total synthesis time to 35–40 minutes. A full quality control cycle confirmed complete compliance of the final product with the European Pharmacopoeia specifications, including radiochemical purity (97–98%), sterility, and apyrogenicity. The successful implementation of this project represents a strategic milestone in the development of nuclear medicine in Kazakhstan. The validated stability and quality parameters of [¹⁸F]PSMA-1007 provide a scientific and methodological basis for scaling up hightechnology production at future cyclotron facilities across the country. The introduction of this radiopharmaceutical into clinical practice significantly improves the accuracy of prostate cancer staging and recurrence detection in Kazakhstan in accordance with international standards.

радиосинтез[18F]PSMA-1007рак предстательной железыПЭТ-визуализациярадиофармацевтический лекарственный препаратодностадийный синтезконтроль качестваядерная медицинаКазахстанradiosynthesis[¹⁸F]PSMA-1007prostate cancerPET imagingradiopharmaceuticalone-step synthesisquality controlnuclear medicineKazakhstanReferencesGlobal Cancer Observatory: Cancer Today (GLOBOCAN 2022). — Lyon : International Agency for Research on Cancer, 2024. URL: https://gco.iarc.who.int/todayGlobal Cancer Observatory: Cancer Today (GLOBOCAN 2022). - Lyon : International Agency for Research on Cancer, 2024. URL: https://gco.iarc.who.int/todayAlbers P., Franiel T., Kötter T., Kristiansen G., Herrmann K., Wiegel T.. The Early Detection, Diagnostic Evaluation, and Local Treatment of Prostate Cancer: A Paradigm Shift. // Dtsch Arztebl Int. – 2025. – Vol.122, No. 15 – P. 420- 426. - doi: 10.3238/arztebl.m2025.0099Albers P., Franiel T., Kötter T., Kristiansen G., Herrmann K., Wiegel T.. The Early Detection, Diagnostic Evaluation, and Local Treatment of Prostate Cancer: A Paradigm Shift. // Dtsch Arztebl Int. - 2025. - Vol.122, No. 15 - P. 420- 426. - https://doi.org/10.3238/arztebl.m2025.0099Mottet N., van den Bergh R.C.N., Briers E., Van den Broeck T., Cumberbatch M.G., De Santis M. et al. EauEanm-Estro-Esur-Siog guidelines on prostate cancer – 2020 update. Part 1: Screening, diagnosis, and local treatment with curative intent // Eur Urol. – 2021. – Vol. 79, No. 2. – P. 243–262. – doi:10.1016/j.eururo.2020.09.042Mottet N., van den Bergh R.C.N., Briers E., Van den Broeck T., Cumberbatch M.G., De Santis M. et al. EauEanm-Estro-Esur-Siog guidelines on prostate cancer - 2020 update. Part 1: Screening, diagnosis, and local treatment with curative intent // Eur Urol. - 2021. - Vol. 79, No. 2. - P. 243-262. - https://doi.org/10.1016/j.eururo.2020.09.042Tan Y., Fang Z., Tang Y., Liu K., Zhao H. Clinical advancement of precision theranostics in prostate cancer // Front Oncol. – 2023. – Vol. 13. – doi: 10.3389/fonc.2023.1072510Tan Y., Fang Z., Tang Y., Liu K., Zhao H. Clinical advancement of precision theranostics in prostate cancer // Front Oncol. - 2023. - Vol. 13. - https://doi.org/10.3389/fonc.2023.1072510Lau J., Rousseau E., Kwon D., Lin K.S., Benard F., Chen X. Insight into the development of PET radiopharmaceuticals for oncology // Cancers (Basel). – 2020. – Vol. 12, No. 5. – P. 1312. – doi: 10.3390/cancers120513126.Lau J., Rousseau E., Kwon D., Lin K.S., Benard F., Chen X. Insight into the development of PET radiopharmaceuticals for oncology // Cancers (Basel). - 2020. - Vol. 12, No. 5. - P. 1312. - https://doi.org/10.3390/cancers120513126.Oprea-Lager D., MacLennan S., Bjartell A., Briganti A., Burger I., de Jong I. et al. European Association of Nuclear Medicine Focus 5: consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer // Eur Urol. – 2024. – Vol. 85. – P. 49–60. – doi: 10.1016/j.eururo.2023.09.003Oprea-Lager D., MacLennan S., Bjartell A., Briganti A., Burger I., de Jong I. et al. European Association of Nuclear Medicine Focus 5: consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer // Eur Urol. - 2024. - Vol. 85. - P. 49-60. - https://doi.org/10.1016/j.eururo.2023.09.003Capasso G., Stefanucci A., Tolomeo A. A systematic review on the current status of PSMA-targeted imaging and radioligand therapy // Eur J Med Chem. – 2024. – Vol. 263. – P. 115966. – doi: 10.1016/j.ejmech.2023.115966Capasso G., Stefanucci A., Tolomeo A. A systematic review on the current status of PSMA-targeted imaging and radioligand therapy // Eur J Med Chem. - 2024. - Vol. 263. - P. 115966. - https://doi.org/10.1016/j.ejmech.2023.115966Armany D., Vo L., Self D., Baskaranathan S., Hossack T., Bariol S. et al. The role of 18F-PSMA-1007 PET/CT in the staging and detection of recurrence of prostate cancer: a scoping review // Cancers (Basel). – 2025. – Vol. 17, No. 6. – P. 1049. – doi: 10.3390/cancers17061049Armany D., Vo L., Self D., Baskaranathan S., Hossack T., Bariol S. et al. The role of 18F-PSMA-1007 PET/CT in the staging and detection of recurrence of prostate cancer: a scoping review // Cancers (Basel). - 2025. - Vol. 17, No. 6. - P. 1049. - https://doi.org/10.3390/cancers17061049Hong J.J., Liu B.L., Wang Z.Q., Tang K., Ji X.W., Yin W.W., Lin J., Zheng X.W. The value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in identifying non-metastatic high-risk prostate cancer // EJNMMI Res. – 2020. – Vol. 10, No. 1. – P. 138. – doi: 10.1186/s13550-020-00730-1Hong J.J., Liu B.L., Wang Z.Q., Tang K., Ji X.W., Yin W.W., Lin J., Zheng X.W. The value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in identifying non-metastatic high-risk prostate cancer // EJNMMI Res. - 2020. - Vol. 10, No. 1. - P. 138. - https://doi.org/10.1186/s13550-020-00730-1Kim S.B., Song I.H., Kim S.Y., Ko H.Y., Kil H.S., Chi D.Y. et al. Preclinical evaluation of a companion diagnostic radiopharmaceutical [18F]PSMA-1007 in a subcutaneous prostate cancer xenograft mouse model // Mol Pharm. – 2022. – Vol. 20, No. 2. – P. 1050–1060. – doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c00788Kim S.B., Song I.H., Kim S.Y., Ko H.Y., Kil H.S., Chi D.Y. et al. Preclinical evaluation of a companion diagnostic radiopharmaceutical [18F]PSMA-1007 in a subcutaneous prostate cancer xenograft mouse model // Mol Pharm. - 2022. - Vol. 20, No. 2. - P. 1050-1060. - https://doi.org/10.1021/acs.molpharmaceut.2c00788Abdel-Wahab M., Giammarile F., Carrara M., Paez D., Hricak H., Ayati H. et al. Radiotherapy and theranostics: a Lancet Oncology Commission // Lancet Oncol. – 2024. – Vol. 25, Suppl. 2. – doi: 10.1016/S1470-2045(24)00407-8Abdel-Wahab M., Giammarile F., Carrara M., Paez D., Hricak H., Ayati H. et al. Radiotherapy and theranostics: a Lancet Oncology Commission // Lancet Oncol. - 2024. - Vol. 25, Suppl. 2. - https://doi.org/10.1016/S1470-2045(24)00407-8Production and quality control of fluorine-18 labelled radiopharmaceuticals. – Vienna: International Atomic Energy Agency, 2021. – (IAEA TECDOC No. 1968).Production and quality control of fluorine-18 labelled radiopharmaceuticals. - Vienna: International Atomic Energy Agency, 2021. - (IAEA TECDOC No. 1968).Quality control in the production of radiopharmaceuticals. – Vienna: International Atomic Energy Agency, 2018. – (IAEA TECDOC No. 1856).Quality control in the production of radiopharmaceuticals. - Vienna: International Atomic Energy Agency, 2018. - (IAEA TECDOC No. 1856).Oliveira A.P., Castro A.C.F., Costa C.L.S. et al. Development and validation of methods to evaluate the chemical purity, radiochemical purity, and residual solvents of the automated synthesis of [18F]PSMA-1007 // Microchem J. – 2025. – Vol. 213. – P. 113874. – doi: 10.1016/j.microc.2025.113874Oliveira A.P., Castro A.C.F., Costa C.L.S. et al. Development and validation of methods to evaluate the chemical purity, radiochemical purity, and residual solvents of the automated synthesis of [18F]PSMA-1007 // Microchem J. - 2025. - Vol. 213. - P. 113874. - https://doi.org/10.1016/j.microc.2025.113874European Pharmacopoeia. PSMA-1007 (18F) Injection (Monograph No. 07/2021:3116). – 10th ed. – Strasbourg: EDQM, 2020. – URL: https://www.edqm.euEuropean Pharmacopoeia. PSMA-1007 (18F) Injection (Monograph No. 07/2021:3116). - 10th ed. - Strasbourg: EDQM, 2020. - URL: https://www.edqm.eu

The authors declare that there are no conflicts of interest present.