nucВестник НЯЦ РКNNC RK Bulletin1729-75161729-7885Национальный ядерный центр Республики Казахстан10.52676/1729-7885-2026-2-120-130nuc-1014Research ArticleСтатьиОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ФТОРДЕЗОКСИГЛЮКОЗА 18F» НА ЦИКЛОТРОНЕ МАЛОЙ МОЩНОСТИ: ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫFEATURES OF PRODUCING THE RADIOPHARMACEUTICAL DRUG “FLUORODEOXYGLUCOSE 18F” USING A LOW-POWER CYCLOTRON: EXPERIENCE AND PERSPECTIVEShttps://orcid.org/0009-0004-6970-0141ИбрагимовА. Х.IbragimovA. Kh.

Адам Хасанович Ибрагимов – кафедра Фармакогнозии с курсом ботаники

Алматы

Almaty

adam_ibragimov_adam@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3900-3818ГуринА. Н.GurinA. N.

Андрей Николаевич Гурин – PhD, заместитель начальника Научно-технического центра радиохимии и производства изотопов

Алматы

Almaty

gurin.andrey@inp.kzЖумашоваГ. Т.ZhumashovaG. T.

Гульсим Токановна Жумашова – кафедра Фармакогнозии с курсом ботаники

Алматы

Almaty

g.zhumashova@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0005-9720-3991ВорлитскихА. М.VorlitskikhA. M.

Алëна Михайловна Ворлитских – кафедра Биофизики, Биомедицины и Нейронауки

Алматы

 

Almaty

a.vorlitskih@inp.kzhttps://orcid.org/0000-0002-3748-5721ЧакроваЕ. Т.ChakrovaYe. T.

Елена Тихоновна Чакрова – начальник Научно-технического центра радиохимии и производства изотопов 

Алматы

Almaty

e.chakrova@inp.kzТурарА. М.TurarA. M.

Айзада Турар

Almaty

aizadaturar86@gmail.comАбылкасоваГ. Е.AbylkasovaG. E.

Гульжан Екпергеновна Абылкасова

abylkassova@mail.ruКазахский Национальный Медицинский Университет им. С.Д. Асфендиярова; Институт ядерной физикиКазахстанInstitute of Nuclear Physics; Kazakh National Medical University named after S.D. AsfendiyarovKazakhstanИнститут ядерной физикиКазахстанInstitute of Nuclear PhysicsKazakhstanКазахский Национальный Медицинский Университет им. С.Д. АсфендияроваКазахстанKazakh National Medical University named after S.D. AsfendiyarovKazakhstanКазахский Национальный Университет им. Аль-Фараби; Институт ядерной физикиКазахстанInstitute of Nuclear Physics; Al-Farabi Kazakh National universityKazakhstanИнститут ядерной физикКазахстанInstitute of Nuclear PhysicsKazakhstanТОО «НИИ Эмирмед»КазахстанEmirmed Research Medical InstituteKazakhstanВосточно-Казахстанский государственный университет им. С. АманжоловаКазахстанSarsen Amanzholov East Kazakhstan UniversityKazakhstan20260908202602120130Copyright © Ибрагимов А.Х., Гурин А.Н., Жумашова Г.Т., Ворлитских А.М., Чакрова Е.Т., Турар А.М., Абылкасова Г.Е., 20262026Ибрагимов А.Х., Гурин А.Н., Жумашова Г.Т., Ворлитских А.М., Чакрова Е.Т., Турар А.М., Абылкасова Г.Е.Ibragimov A.K., Gurin A.N., Zhumashova G.T., Vorlitskikh A.M., Chakrova Y.T., Turar A.M., Abylkasova G.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journals.nnc.kz/jour/article/view/1014

В работе проведен сравнительный анализ аптечного и промышленного производства радиофармацевтического препарата 2-[¹⁸F]фтор-2-дезокси-D-глюкозы (¹⁸F-ФДГ). Рассмотрены инфраструктура, технологический процесс синтеза, системы очистки и фасовки, а также контроль качества, включая радионуклидную и радиохимическую чистоту, содержание остаточных растворителей, бактериальных эндотоксинов, pH и стерильность. Показано, что маломасштабное аптечное производство на базе компактного циклотронного комплекса с кассетными модулями синтеза обеспечивает сопоставимое качество препарата с централизованным промышленным производством на высокоэнергетическом циклотроне с расширенной аналитической инфраструктурой. Аптечная модель позволяет реализовать принцип «доза по требованию», снижая потери активности и обеспечивая гибкую доставку для пациентов конкретного центра. Промышленная модель обеспечивает высокую производительность и централизованное снабжение сети ПЭТ-центров. Результаты подчеркивают, что обе организационные модели способны поддерживать высокие стандарты качества и безопасности ¹⁸F-ФДГ, а выбор подходящей схемы производства зависит от масштаба центра, потоков пациентов и логистических особенностей региона.

The study presents a comparative analysis of pharmacy-based and industrial production of the radiopharmaceutical 2-[¹⁸F]fluoro-2-deoxy-D-glucose (¹⁸F-FDG). The study compares the infrastructure, synthesis process, purification and dispensing systems, as well as quality control procedures, including radionuclidic and radiochemical purity, residual solvents, bacterial endotoxins, pH and sterility. The study demonstrates that small-scale pharmacy production based on a compact cyclotron complex with cassette synthesis modules provides product quality comparable to centralized industrial production on a high-energy cyclotron with an extended analytical infrastructure. The pharmacy model allows implementation of a “dose-on-demand” principle, reducing activity losses and ensuring flexible supply for patients of a specific center. The industrial model provides high throughput and centralized supply for a network of PET centers. The results emphasize that both organizational models are capable of maintaining high quality and safety standards for ¹⁸F-FDG, while the choice of an appropriate production scheme depends on the size of the center, patient flow, and regional logistic conditions.

18F-ФДГПЭТаптечное производствопромышленное производстворадиофармацевтический препаратконтроль качестваядерная медицина¹⁸F-FDGPETpharmacy productionindustrial productionradiopharmaceuticalquality controlnuclear medicineМинистерство энергетики Республики Казахстан в рамках Соглашения о гранте № BR23891691ReferencesМалыгин Д.С., Хайретдинов А.Х., Шевяков И.С. Развитие ядерной медицины в XXI веке // Ядерные технологии: от исследований к внедрению. – 2021. – С. 123-124.Malygin D. S., Khayretdinov A. Kh., Shevyakov I. S. Razvitie yadernoy meditsiny v XXI veke // Yadernye tekhnologii: ot issledovaniy k vnedreniyu. – 2021. – P. 123-124. (In Russ)Бекман И. Н. Радиационная и ядерная медицина: физические и химические аспекты // Радиохимия. – 2012. – Т. 7. – С. 400.Bekman I. N. Radiatsionnaya i yadernaya meditsina: fizicheskie i khimicheskie aspekty // Radiokhimiya. – 2012. – T. 7. – P. 400. (In Russ)Кодина Г.Е., Власова О.П., Тищенко В.К., Дороватовский С.А., Рыжикова Т.П., Иванов С.А., Шегай П.В., Каприн А.Д., Трапкова А.А. Регуляторные требования к аптечному изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2025. – Т. 15, № 4. – С. 404–420. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-4-404-420.Kodina G. E., Vlasova O. P., Tishchenko V. K., Dorovatovskiy S. A., Ryzhikova T. P., Ivanov S. A., Shegay P. V., Kaprin A. D., Trapkova A. A. Regulyatornye trebovaniya k aptechnomu izgotovleniyu radiofarmatsevticheskikh lekarstvennykh preparatov // Regulyatornye issledovaniya i ekspertiza lekarstvennykh sredstv. – 2025. – T. 15, № 4. – P. 404–420. (In Russ)Гурин А.Н., Чакрова Е.Т., Медведева З.В., Солонинкина С.Г. Перспективы развития ядерной медицины в Республике Казахстан: реакторные изотопы редкоземельных элементов для терапии // Вестник НЯЦ РК. – 2022. – № 2. – С. 46-52. https://doi. org/10.52676/1729-7885-2022-2-46-52Gurin A. N., Chakrova E. T., Medvedeva Z. V., Soloninkina S. G. Perspektivy razvitiya yadernoy meditsiny v Respublike Kazakhstan: reaktornye izotopy redkozemel’nykh elementov dlya terapii // Vestnik NYaTs RK. – 2022. – № 2. – P. 46-52. (In Russ)Чернов В.И., Медведева А.А., Синилкин И.Г., Зельчан Р.В., Брагина О.Д., Чойнзонов Е.Л. Ядерная медицина в диагностике и адресной терапии злокачественных новообразований // Бюллетень сибирской медицины. – 2018. – Т. 17, № 1. – С. 220-231. https://doi. org/10.20538/1682-0363-2018-1-220-231Chernov V. I., Medvedeva A. A., Sinilkin I. G., Zel’chan R. V., Bragina O. D., Choynzonov E. L. Yadernaya meditsina v diagnostike i adresnoy terapii zlokachestvennykh novoobrazovaniy // Byulleten’ sibirskoy meditsiny. – 2018. – T. 17, № 1. – P. 220-231. (In Russ)Yang H., Bai J., Li X., et al. Clinical Application of Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging in Pelvic Malignant Tumors // iRADIOLOGY. – 2025. – Vol. 3, No. 6. – P. 421–433. https://doi.org/10.1002/ird3.70033Yang H., Bai J., Li X., et al. Clinical Application of Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging in Pelvic Malignant Tumors // iRADIOLOGY. – 2025. – Vol. 3, No. 6. – P. 421–433. https://doi.org/10.1002/ird3.70033Nanni C., Farolfi A., Castellucci P., Fanti S. Total Body Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Current Status in Oncology // Seminars in Nuclear Medicine. – 2025. – Vol. 55, No. 1. – P. 31-40. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2024.10.006Nanni C., Farolfi A., Castellucci P., Fanti S. Total Body Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Current Status in Oncology // Seminars in Nuclear Medicine. – 2025. – Vol. 55, No. 1. – P. 31-40. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2024.10.006Долгушин М. Б., Стилиди И. С. ПЭТ/КТ в практической онкологии. – М.: Издательский дом Видар, 2021. – 552 с.Dolgushin M. B., Stilidi I. S. PET/KT v prakticheskoy onkologii. – M.: Izdatel’skiy dom Vidar, 2021. – 552 p. (In Russ)Periodictable.com. Isotopes of Gadolinium (Gd) [Internet]. – Режим доступа: https://periodictable.com/Isotopes/064.158/index.full.prod.htmlPeriodictable.com. Isotopes of Gadolinium (Gd) [Internet]. – Режим доступа: https://periodictable.com/Isotopes/064.158/index.full.prod.htmlРемизов П. Д., и др. Современные медицинские радионуклиды для иммуно-ПЭТ // Медицинская радиология и радиационная безопасность. – 2022. – Т. 67, № 3. – С. 67-74. DOI: 10.33266/1024-6177-2022-673-67-74Remizov P.D., i dr. Sovremennye meditsinskie radionuklidy dlya immuno-PET // Meditsinskaya radiologiya i radiatsionnaya bezopasnost’. – 2022. – T. 67, № 3. – P. 67-74. (In Russ)Климанов В. А. Радионуклидная диагностика: физические принципы и технологии. – М.: Интеллект, 2013. – 332 с.Климанов В. А. Радионуклидная диагностика: физические принципы и технологии. – М.: Интеллект, 2013. – 332 с. [Klimanov V. A. Radionuklidnaya diagnostika: fizicheskie printsipy i tekhnologii. – M.: Intellekt, 2013. – 332 p. (In Russ)International Atomic Energy Agency. Cyclotron Produced Radionuclides: Principles and Practice. – Vienna: IAEA, 2008. – 465 p.International Atomic Energy Agency. Cyclotron Produced Radionuclides: Principles and Practice. – Vienna: IAEA, 2008. – 465 p.Коченгин А. Е. Оборудование для синтеза радиофармпрепаратов // Вестник Совета молодых ученых и специалистов Челябинской области. – 2018. – Т. 2, № 1. – С. 64-65.Kochengin A. E. Oborudovanie dlya sinteza radiofarmpreparatov // Vestnik Soveta molodykh uchenykh i spetsialistov Chelyabinskoy oblasti. – 2018. – T. 2, № 1. – P. 64-65. (In Russ)Государственная фармакопея Республики Казахстан. – Алматы: Жибек жолы, 2008. – Т. 1. – 592 с.Gosudarstvennaya farmakopeya Respubliki Kazakhstan. – Almaty: Zhibek zholy, 2008. – T. 1. – 592 p. (In Russ)Государственная фармакопея Республики Казахстан. – Алматы: Жибек жолы, 2009. – Т. 2. – 804 с.Gosudarstvennaya farmakopeya Respubliki Kazakhstan. – Almaty: Zhibek zholy, 2009. – T. 2. – 804 p. (In Russ)International Atomic Energy Agency. Cyclotron Produced Radionuclides: Guidance on Facility Design and Production of [18F]FDG. – Vienna: IAEA, 2012.International Atomic Energy Agency. Cyclotron Produced Radionuclides: Guidance on Facility Design and Production of [18F]FDG. – Vienna: IAEA, 2012.Gillings N., Hjelstuen O., Ballinger J., Behe M., Decristoforo C., Elsinga P., Ferrari V., Peitl P. K., Koziorowski J., Laverman P., Mindt T. L., Neels O., Ocak M., Patt M., Todde S. Guideline on Current Good Radiopharmacy Practice (cGRPP) for the Small-Scale Preparation of Radiopharmaceuticals // EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry. – 2021. – Vol. 6, No. 1. – P. 8. doi: 10.1186/s41181-021-00123-2Gillings N., Hjelstuen O., Ballinger J., Behe M., Decristoforo C., Elsinga P., Ferrari V., Peitl P. K., Koziorowski J., Laverman P., Mindt T. L., Neels O., Ocak M., Patt M., Todde S. Guideline on Current Good Radiopharmacy Practice (cGRPP) for the Small-Scale Preparation of Radiopharmaceuticals // EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry. – 2021. – Vol. 6, No. 1. – P. 8. doi: 10.1186/s41181-021-00123-2

The authors declare that there are no conflicts of interest present.