АДАПТАЦИЯ ТЕХНОЛОГИИ РАДИОСИНТЕЗА [¹⁸F] PSMA-1007 И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В УСЛОВИЯХ КЛИНИЧЕСКОГО ЦЕНТРА ОБЛАСТИ АБАЙ.

Радиофармпрепараты на основе лигандов к простат-специфическому мембранному антигену (PSMA) признаны «золотым стандартом» в диагностике рака предстательной железы (РПЖ) методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В данной работе впервые в Республике Казахстан представлены результаты адаптации технологии автоматизированного одностадийного синтеза и всесторонней оценки качества радиофармпрепарата [¹⁸F]PSMA-1007 на базе Центра ядерной медицины и онкологии (г. Семей, области Абай). В ходе исследования был оптимизирован протокол прямого нуклеофильного радиофторирования, что позволило достичь стабильного радиохимического выхода (в среднем 48%) при сокращении времени процесса до 35–40 минут. Проведенный цикл контроля качества подтвердил, что полученный препарат соответствует показателям и критериям, сопоставимым с требованиями Европейской фармакопеи и Государственной фармакопеи Республики Казахстан, включая радиохимическую чистоту (97–98%), стерильность и апирогенность. Успешная реализация проекта является стратегическим этапом в развитии отечественной ядерной медицины. Подтвержденные параметры стабильности и качества [¹⁸F]PSMA-1007 создают научно-методическую базу для масштабирования высокотехнологичного производства на будущих циклотронных комплексах страны. Внедрение данного РФП в клиническую практику позволяет существенно повысить точность стадирования и выявления рецидивов РПЖ в Казахстане в соответствии с международными стандартами.

1. Global Cancer Observatory: Cancer Today (GLOBOCAN 2022). — Lyon : International Agency for Research on Cancer, 2024. URL: https://gco.iarc.who.int/today

2. Albers P., Franiel T., Kötter T., Kristiansen G., Herrmann K., Wiegel T.. The Early Detection, Diagnostic Evaluation, and Local Treatment of Prostate Cancer: A Paradigm Shift. // Dtsch Arztebl Int. – 2025. – Vol.122, No. 15 – P. 420- 426. - doi: 10.3238/arztebl.m2025.0099

3. Mottet N., van den Bergh R.C.N., Briers E., Van den Broeck T., Cumberbatch M.G., De Santis M. et al. EauEanm-Estro-Esur-Siog guidelines on prostate cancer – 2020 update. Part 1: Screening, diagnosis, and local treatment with curative intent // Eur Urol. – 2021. – Vol. 79, No. 2. – P. 243–262. – doi:10.1016/j.eururo.2020.09.042

4. Tan Y., Fang Z., Tang Y., Liu K., Zhao H. Clinical advancement of precision theranostics in prostate cancer // Front Oncol. – 2023. – Vol. 13. – doi: 10.3389/fonc.2023.1072510

5. Lau J., Rousseau E., Kwon D., Lin K.S., Benard F., Chen X. Insight into the development of PET radiopharmaceuticals for oncology // Cancers (Basel). – 2020. – Vol. 12, No. 5. – P. 1312. – doi: 10.3390/cancers120513126.

6. Oprea-Lager D., MacLennan S., Bjartell A., Briganti A., Burger I., de Jong I. et al. European Association of Nuclear Medicine Focus 5: consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer // Eur Urol. – 2024. – Vol. 85. – P. 49–60. – doi: 10.1016/j.eururo.2023.09.003

7. Capasso G., Stefanucci A., Tolomeo A. A systematic review on the current status of PSMA-targeted imaging and radioligand therapy // Eur J Med Chem. – 2024. – Vol. 263. – P. 115966. – doi: 10.1016/j.ejmech.2023.115966

8. Armany D., Vo L., Self D., Baskaranathan S., Hossack T., Bariol S. et al. The role of 18F-PSMA-1007 PET/CT in the staging and detection of recurrence of prostate cancer: a scoping review // Cancers (Basel). – 2025. – Vol. 17, No. 6. – P. 1049. – doi: 10.3390/cancers17061049

9. Hong J.J., Liu B.L., Wang Z.Q., Tang K., Ji X.W., Yin W.W., Lin J., Zheng X.W. The value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in identifying non-metastatic high-risk prostate cancer // EJNMMI Res. – 2020. – Vol. 10, No. 1. – P. 138. – doi: 10.1186/s13550-020-00730-1

10. Kim S.B., Song I.H., Kim S.Y., Ko H.Y., Kil H.S., Chi D.Y. et al. Preclinical evaluation of a companion diagnostic radiopharmaceutical [18F]PSMA-1007 in a subcutaneous prostate cancer xenograft mouse model // Mol Pharm. – 2022. – Vol. 20, No. 2. – P. 1050–1060. – doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c00788

11. Abdel-Wahab M., Giammarile F., Carrara M., Paez D., Hricak H., Ayati H. et al. Radiotherapy and theranostics: a Lancet Oncology Commission // Lancet Oncol. – 2024. – Vol. 25, Suppl. 2. – doi: 10.1016/S1470-2045(24)00407-8

12. Production and quality control of fluorine-18 labelled radiopharmaceuticals. – Vienna: International Atomic Energy Agency, 2021. – (IAEA TECDOC No. 1968).

13. Quality control in the production of radiopharmaceuticals. – Vienna: International Atomic Energy Agency, 2018. – (IAEA TECDOC No. 1856).

14. Oliveira A.P., Castro A.C.F., Costa C.L.S. et al. Development and validation of methods to evaluate the chemical purity, radiochemical purity, and residual solvents of the automated synthesis of [18F]PSMA-1007 // Microchem J. – 2025. – Vol. 213. – P. 113874. – doi: 10.1016/j.microc.2025.113874

15. European Pharmacopoeia. PSMA-1007 (18F) Injection (Monograph No. 07/2021:3116). – 10th ed. – Strasbourg: EDQM, 2020. – URL: https://www.edqm.eu