ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ФТОРДЕЗОКСИГЛЮКОЗА ¹⁸F» НА ЦИКЛОТРОНЕ МАЛОЙ МОЩНОСТИ: ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫ

В работе проведен сравнительный анализ аптечного и промышленного производства радиофармацевтического препарата 2-[¹⁸F]фтор-2-дезокси-D-глюкозы (¹⁸F-ФДГ). Рассмотрены инфраструктура, технологический процесс синтеза, системы очистки и фасовки, а также контроль качества, включая радионуклидную и радиохимическую чистоту, содержание остаточных растворителей, бактериальных эндотоксинов, pH и стерильность. Показано, что маломасштабное аптечное производство на базе компактного циклотронного комплекса с кассетными модулями синтеза обеспечивает сопоставимое качество препарата с централизованным промышленным производством на высокоэнергетическом циклотроне с расширенной аналитической инфраструктурой. Аптечная модель позволяет реализовать принцип «доза по требованию», снижая потери активности и обеспечивая гибкую доставку для пациентов конкретного центра. Промышленная модель обеспечивает высокую производительность и централизованное снабжение сети ПЭТ-центров. Результаты подчеркивают, что обе организационные модели способны поддерживать высокие стандарты качества и безопасности ¹⁸F-ФДГ, а выбор подходящей схемы производства зависит от масштаба центра, потоков пациентов и логистических особенностей региона.

1. Малыгин Д.С., Хайретдинов А.Х., Шевяков И.С. Развитие ядерной медицины в XXI веке // Ядерные технологии: от исследований к внедрению. – 2021. – С. 123-124.

2. Бекман И. Н. Радиационная и ядерная медицина: физические и химические аспекты // Радиохимия. – 2012. – Т. 7. – С. 400.

3. Кодина Г.Е., Власова О.П., Тищенко В.К., Дороватовский С.А., Рыжикова Т.П., Иванов С.А., Шегай П.В., Каприн А.Д., Трапкова А.А. Регуляторные требования к аптечному изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2025. – Т. 15, № 4. – С. 404–420. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-4-404-420.

4. Гурин А.Н., Чакрова Е.Т., Медведева З.В., Солонинкина С.Г. Перспективы развития ядерной медицины в Республике Казахстан: реакторные изотопы редкоземельных элементов для терапии // Вестник НЯЦ РК. – 2022. – № 2. – С. 46-52. https://doi. org/10.52676/1729-7885-2022-2-46-52

5. Чернов В.И., Медведева А.А., Синилкин И.Г., Зельчан Р.В., Брагина О.Д., Чойнзонов Е.Л. Ядерная медицина в диагностике и адресной терапии злокачественных новообразований // Бюллетень сибирской медицины. – 2018. – Т. 17, № 1. – С. 220-231. https://doi. org/10.20538/1682-0363-2018-1-220-231

6. Yang H., Bai J., Li X., et al. Clinical Application of Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging in Pelvic Malignant Tumors // iRADIOLOGY. – 2025. – Vol. 3, No. 6. – P. 421–433. https://doi.org/10.1002/ird3.70033

7. Nanni C., Farolfi A., Castellucci P., Fanti S. Total Body Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Current Status in Oncology // Seminars in Nuclear Medicine. – 2025. – Vol. 55, No. 1. – P. 31-40. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2024.10.006

8. Долгушин М. Б., Стилиди И. С. ПЭТ/КТ в практической онкологии. – М.: Издательский дом Видар, 2021. – 552 с.

9. Periodictable.com. Isotopes of Gadolinium (Gd) [Internet]. – Режим доступа: https://periodictable.com/Isotopes/064.158/index.full.prod.html

10. Ремизов П. Д., и др. Современные медицинские радионуклиды для иммуно-ПЭТ // Медицинская радиология и радиационная безопасность. – 2022. – Т. 67, № 3. – С. 67-74. DOI: 10.33266/1024-6177-2022-673-67-74

11. Климанов В. А. Радионуклидная диагностика: физические принципы и технологии. – М.: Интеллект, 2013. – 332 с.

12. International Atomic Energy Agency. Cyclotron Produced Radionuclides: Principles and Practice. – Vienna: IAEA, 2008. – 465 p.

13. Коченгин А. Е. Оборудование для синтеза радиофармпрепаратов // Вестник Совета молодых ученых и специалистов Челябинской области. – 2018. – Т. 2, № 1. – С. 64-65.

14. Государственная фармакопея Республики Казахстан. – Алматы: Жибек жолы, 2008. – Т. 1. – 592 с.

15. Государственная фармакопея Республики Казахстан. – Алматы: Жибек жолы, 2009. – Т. 2. – 804 с.

16. International Atomic Energy Agency. Cyclotron Produced Radionuclides: Guidance on Facility Design and Production of [18F]FDG. – Vienna: IAEA, 2012.

17. Gillings N., Hjelstuen O., Ballinger J., Behe M., Decristoforo C., Elsinga P., Ferrari V., Peitl P. K., Koziorowski J., Laverman P., Mindt T. L., Neels O., Ocak M., Patt M., Todde S. Guideline on Current Good Radiopharmacy Practice (cGRPP) for the Small-Scale Preparation of Radiopharmaceuticals // EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry. – 2021. – Vol. 6, No. 1. – P. 8. doi: 10.1186/s41181-021-00123-2